中国医疗器械主营业收入在2022年达到1.3万亿元人民币，跃居全球第二大市场。

目前，中国医疗器械产业相对完善。从原材料到设备供应商、从硬件研发到软件服务，上游、中游均已形成一批对行业发展具有引领作用的头部企业。下游应用端客户对本土品牌的选择权日益增加，并在国外巨头丰富多样的产品对比下，下游客户对产品体验、效果的需求越来越高。在这种下游需求反馈、中上游研发产出的循环中，医疗器械企业的研发创新能力尤为重要。

数据来源：罗兰贝格，光华所整理发布

“唯有创新才能抢占先机”，对于赛道拥挤、资金竞争激烈的医疗器械领域，创新的先机离不开知识产权（IP）的协助。本文将多维度对医疗器械行业涉及的知识产权问题进行讨论。

管理制度-专利新颖性 

专利、商标、版权、商业秘密是企业最普通的知识产权，牵扯到企业内部的研发、人力资源、财务、信息管理等部门，一个完善的知识产权管理制度对于企业各项事务的顺利运转至关重要。医疗器械行业中，就曾有因专利申请制度出差错导致专利被无效的案例。

“介入性医疗器械”企业”先锋科技“，其发明专利”左心耳封堵器“（专利号：ZL201310567987.0）因部分内容被证据1（专利申请前发表的论文）公开，无效审查过程中，专利权人主张证据1未经申请人同意而泄露。

合议组基于专利权人曾使用证据1申报奖项的事实，认为专利权人在专利申请后应当知晓该论文存在的时间大于两个月，并非收到无效受理通知书时才知晓，故而专利权人请求享受”新颖性宽限期“的主张不成立，经审理，国家知识产权局基于证据1作出了该发明专利权全部无效的决定。

可见，知识产权制度是不容忽视的管理基础，一旦出现疏漏，给企业造成的损失巨大且难以弥补。

市场全球化-海外专利布局 

90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平整体呈现逐年提升的态势，尤其是龙头企业。下图为雅培、美敦力、丹纳赫近年来国际化水平变化数据，海外营收是这些企业打开成长空间的关键所在，企业借助国际化布局升级为全球医疗器械龙头。

数据来源：西南证券，光华所整理发布

中国企业海外市场扩张加速。2024年上半年，迈瑞医疗（300760）海外营收贡献占比已经达到38.51%，联影医疗（688271）海外营收贡献占比已经达到17.5%。

数据来源：HimmPat，光华所整理发布

结合两家公司目前的海外专利布局情况，迈瑞医疗、联影医疗的研发创新技术在海外专利布局占比情况不相上下，其中，美国市场对联影医疗较为重要，其美国的专利布局高达15%。

中国部分企业在前期以防疫物资为突破口开拓了国际市场，未来要想实现可持续的“出海”，除了在产品研发、商业化、供应链等维度推进全球化，还可从专利入手，积极布局大型企业关注度低的领域，提升现有专利技术的创新改进能力。专利保护具有地域性，市场全球化的同时，做好产品在相应地域的专利保护，为企业的自主创新保驾护航。

IP人才建设-内外结合 

由于医疗器械产品的知识产权涉及硬件、软件、操作系统，具有一定的复杂性。目前行业内主要是通用型知识产权人才，直接与医疗器械企业技术、业务匹配的专家型人才凤毛麟角，企业招聘之后，仍需要投入1-2年的时间成本，使其与企业业务进行深度融合，才能获得与企业技术、业务相契合的专用型人才团队，帮助企业处理专利布局、无效、侵权等事务。

除了直接培育IP人才团队外，专利代理所、知识产权律师事务所、高校等外部机构中的高端IP人才聚集度较高，联合外部机构签订知识产权战略合作协议，解决企业面临的知识产权问题，尤其是中小型企业，采用内外结合的模式是一种成本可控、效果较佳的模式。

产品角度-专利初期布局 

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、材料、软件等多学科交叉，知识密集，资金密集，法规要求高。行业内的产品高度细分、种类繁多，既涵盖了大型的专业影像设备、诊断设备、监测仪器，又涵盖了小型的家用医疗器械，以及高值、低值耗材等。产品多样性和技术专业性意味着行业内出现全能型创新人才的难度大，另一方面，新产品的研发打磨需要通过学科交叉融合实现换代和提升，而医疗器械类产品上市前需要经过设计验证、临床试验、注册等环节，进一步延长了产品从立项到上市的时间（少则3-5年、多则8-10年）。

微电生理（688351）是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，以该公司的三维心脏电生理设备为例，初代产品上市时间为2016年，该公司在相关领域的专利布局早在2008年就已开启。

数据来源：企业公告，光华所整理发布

面对行业内研发周期普遍较长的现状，注重知识产权保护的企业一般会利用这段时间进行初期产品线的专利布局，即知产江湖广为流传的“产品未动，专利先行”，同时开展专利导航分析，既可缩短研发周期，又可实现对创新的有效保护。

专利侵权风险-应对策略

医疗器械产品利润率高、产品技术开创性更新换代周期长，知识产权风险更易被触发，有人说，制药行业的专利意味着市场独占权，医疗器械领域的专利往往意味着跳入战壕，医疗器械领域的专利权纠纷案比比皆是。

2023年2月，医疗设备制造商美敦力公司因TAVR设备侵权，被判决赔偿Colibri公司1.06亿美元。

2014年5月，美敦力还曾以支付爱德华公司7.5亿美元、撤下所有未决诉讼、8年内不再互相起诉为条件，与爱德华达成了和解协议。

中国医疗器械企业在奋力追赶国外企业的过程中，尤其要避免专利权纠纷的发生，做到以下两点：

一是企业在自身研发创造中，对自身经营环境进行周期性调查，对同领域的创新主体做到专利监控，对监控到的与自身经营同类型的专利及时进行专利侵权风险评估、排查，一旦出现风险，做好规避设计、专利许可、无效检索等工作；

二是要警惕由于供应商原因产生的侵权风险，在采购合同中明确知识产权风险的违约责任，提前制定更换供应商的应急预案。

此外，在侵权纠纷中，被诉侵权人还可通过不侵权抗辩、不视为侵权抗辩、现有技术/现有设计抗辩的方式主张不侵权，以此主张专利权人的诉讼请求不成立。

收购并购-知识产权评估

Medical Design & Outsourcing发布2024年全球医疗器械百强榜单，美敦力、强生、西门子蝉联营收前三，营业收入分别为323.64亿美元、304.00亿美元、234.14亿美元。中国医疗器械企业共有两家入选，分别是迈瑞医疗（42.89亿美元）和微创医疗（9.51亿美元），对比中国企业和榜首的营收数据，不难发现，即使是中国龙头企业，与榜首的营收差距也十分明显。

数据来源：Medical Design & Outsourcing，光华所整理发布

深挖全球巨头发展的背后，收购、并购是其做大做强的必经之路。正所谓“商人无利不起早”，据行业数据显示，大型医疗器械公司的自主研发生产占比40%，而另60%则依靠收购。尤其是欧美地区，聚集了较多的专注于某些领域先进技术研发的小型公司，一旦有新的技术和产品发出，就会受到大公司的关注进而收购。榜首美敦力自1996年以来，进行的大的收购事件就高达36次。

企业进行并购尤其是针对知识产权收购，涉及的知识产权问题十分广泛，需要注意对目标企业开展尽职调查和价值评估的有效性、全面性，一般分为两个层面的调查：

一是基础调查，如知识产权权属、法律状态、权利瑕疵、权利期限、知识产权纠纷与争议等；

二是深度调查，如创新技术自由实施分析、专利有效性/稳定性分析、专利授权前景分析等。

小  结

医疗器械行业的知识产权问题是一个复杂且多维的议题，涉及多个层面，不仅关乎企业的技术保护，更是企业在市场竞争中生存与发展的重要保障，需要企业、政府和行业协会共同努力，加强知识产权的保护和管理，以助力企业的可持续发展。