医药领域IPO，正在随着证券市场监管新形势而发生变化，并从CXO板块向更多细分赛道延伸。知识产权问题是影响企业IPO上市的重要因素之一。

从上海证券交易所官网统计得知，截至2024年10月14日，有102家医药制造业企业终止科创板IPO申请，所处赛道覆盖了CXO、IVD、创新药等领域。其中，部分生物医药企业已是经历多次IPO折戟，引发市场关注。而明星biotech——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（简称“爱科百发”），其主要研究领域为儿童、呼吸、肺部疾病，尤其是抗病毒药物领域。该企业在今年1月8日再一次终止了科创板IPO，继上一次冲击港股失败后，这一次冲击大A科创板迎来了第二次失败。是值得观察的样本之一。

一、关于授权引进模式和持续研发能力

根据爱科百发提交的科创板IPO申请书披露：（1）发行人目前处于 I 期临床研究及以后阶段的药物共有五款，其中核心产品 AK0529 在内的三款产品为授权引进，一款自主研发产品的活性成分与授权引进产品相同。（2）并且，发行人引进 AK0529 后，将其从临床前研发阶段推进至申报上市阶段，先后开展了 I 期、II 期和 III 期临床研究。发行人原首席医学官 Stephen 和吴䶮主要承担 AK0529 临床开发策略制定、方案设计等工作。二人均为份额较大的股权激励对象，目前均已离职。

因此，鉴于该发行人以liscense in为主的研发管线模式，甚至其核心产品都是引进的，因此上交所发出的审核问询函中，对其核心竞争力进行质疑。

信息来源：爱科百发科创板上市审核问询回复函

爱科百发则表示，公司未来将采取自主研发为主、授权引进与合作研发相结合的策略，公司的核心竞争力表现为对liscense in后对临床前作用机制、药效、药代动力学、毒理、药学、药物生产等方面的非临床研究，又包括国内外多项临床研究。显然，爱科百发的回答并未被监管机构采纳。

笔者对该核心产品AK0529原研化合物进行专利检索，发现AK0529原研化合物专利在29个受理局进行专利申请，布局了30件同族专利，包括中国专利。爱科百发虽然获得原研化合物的专利使用授权许可，但是目前这些专利的所有权（专利权人）依然掌握在原研企业罗氏手中。

【建议】

笔者认为，IPO企业的专利布局能力是体现其核心竞争力的核心指标，拥有核心专利的所有权是掌握核心产品后续研发以及市场化生命周期的关键因素。因此，尤其建议涉及liscense in的医药企业在IPO前对核心产品布局足够的相关专利或者改进专利以更有把握的应对IPO的问询。

二、核心产品未授权专利的授权前景及影响

信息来源：爱科百发科创板上市审核问询回复函

根据申报材料，发行人一项继受取得专利“制备用于预防和治疗 RSV 的化合物的方法”，用于发行人核心产品 AK0529 化合物及其可药用盐的合成，于 2019 年申请发明专利，目前处于等待实审提案阶段。由于涉及核心产品，未授权专利后期的授权情况也关系到核心产品后续是否能够顺利应用，因此未授权专利也是IPO中关注的重点问题。在问询函回复中，发行人针对该问题更新了目前该专利已经获得授权的法律状态信息，从而解除了该风险疑虑。

【建议】

在此，笔者提示未授权（在审中）专利授权前景是IPO申请中关注的问题。建议发行人在IPO申请前，可以通过正规的专利代理机构对未授权专利的授权前景进行分析评估，以便提早对问询可能出现的相关问题进行准备，例如准备专利答复策略，通过预审、优先审查等途径加快审查进程或者及时布局相关改进专利等。

三、研发成果是否存在专利侵权风险

根据申报材料，AK0529 自罗氏制药授权引进，为现阶段发行人核心产品。AK0707、AK3287 系发行人自主研发。因此上交所要求发行人对自主研发产品的侵权风险进行说明。发行人在问询答复中引出律师事务所出具的无侵权风险的分析备忘录以澄清该风险。

信息来源：爱科百发科创板上市审核问询回复函

【建议】

专利纠纷容易成为企业上市过程中的常见威胁。越是技术密集型行业，市场竞争激烈，同行业企业之间就越容易发生专利战。知识产权诉讼，通常具有诉讼标的大、持续周期长、技术门槛高的特点，无论诉讼结果如何，都将对企业的商誉和社会形象带来一定的负面影响。对于科创企业来说，一旦被提起专利侵权诉讼，可能面临巨额侵权损害赔偿及侵权技术方案无法继续使用的败诉结果，直接或间接的造成上市阻碍。因此，建议企业在项目立项前，尤其是投入成本高、周期长的医药企业产品进行专利侵权预警分析，上市前进行FTO（自由实施）分析，特别是对已上市竞争对手进行核心技术/产品侵权风险排查。提前排查核心技术/产品的侵权风险，进行技术特征比对，由专业知识产权分析师提供法律意见，以减少侵权风险，降低IPO上市阻碍。

当然，决定企业是否能够成功上市不仅需要考虑上述问题，本文主要对代表发行人的知识产权相关问题作出示意，旨在提醒企业在知识产权角度采取积极措施，助力科创板IPO上市。

未完待续：以上为抗病毒药物领域企业爱科百发在科创板上市进程中遭遇的知识产权问题的分析。后续我们将对爱科百发核心技术-抗病毒药物领域的全球专利申请情况进行分析，敬请关注!