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光华经典案例十五:针对澳大利亚审查意见之“权利要求缺乏说明书支持”的抗辩

来源:    发布时间:2024-01-15 09:49    点击量:281

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该案件涉及一种VHH抗体,根据原始权利要求1的描述,其限定互补决定区CDR包括:氨基酸序列如SEQ ID NO.1~8其中之一所示的CDR1,氨基酸序列如SEQ ID NO.9~16其中之一所示的CDR2,氨基酸序列如SEQ ID NO.17~23其中之一所示的CDR3。即,该案件初始保护范围包括8*8*7=448个抗体。本案向澳大利亚专利局提交申请。

在澳大利亚第一次审查意见通知书中,审查员认为原始权利要求的保护范围过宽,无法得到说明书的支持,理由是:说明书仅示例性地提供8个抗体的结合能力数据,然而权利要求1涉及大量由不同CDR任意组合的抗体,这些抗体的结合能力和效果是难以预测的。因此,要求申请人将保护范围限制至仅包含说明书中涉及的8个抗体。

客户在最初的答辩指令中指出:“本次审查意见不涉及创造性,主要涉及权利要求保护范围过宽得不到说明书支持的问题,可以删去权利要求1”。

虽然客户并未要求为其争取最大的保护范围,但我所代理师仍希望说服客户在此次答辩中争取最大的保护范围,理由如下:1、珍惜答辩机会。本次是第一次答辩,想尽力争取,即便争辩理由不被审查员认可,但我们不会有遗憾且不影响后续与审查员的进一步沟通;2、想提升专业能力。对于代理师而言,经常会遇到案例不具备新颖性和/或创造性的审查意见,对于涉及新颖性和创造性的情形,我们已具备丰富的答辩经验和答辩策略,但是新创性以外的各类问题(例如不支持、不清楚、纯智力活动等)仍需个案突破,我们需要积攒可行的答辩思路供后续答辩借鉴,这是一个很好的锻炼机会。因此,代理师随后与客户沟通提议不修改权利要求,尽量尝试争取较大的保护范围。该提议得到了客户的认可。

在与外所沟通中,外所律师明确表示通过后补实验数据来说明其余抗体结合能力是可行的,然而客户反馈手头上并没有其余抗体结合能力的实验数据。因此,针对“保护范围过宽”这一问题的争辩我们只能且必须借助于论述本领域技术人员基于说明书给出的信息以及常规技术手段足以预期权利要求1所涵盖的抗体均具有期望的结合性质”,这是本案难点。答辩思路如下:

(1)基于原始说明书的信息争辩“合理预期”。采用表格梳理实施例中8个抗体的各CDR区氨基酸序列,直观地向审查员展示以下规律:抗体A和抗体B具有相同的CDR3序列,而CDR1和CDR2不同,然而两抗体具有类似的结合能力;同理,抗体C和抗体D具有基本相同的CDR1区(仅存在一个氨基酸替换),但CDR2和CDR3不同,然而两抗体具有类似的结合能力;抗体E和抗体F具有基本相同的CDR2区(仅存在两个氨基酸替换),但CDR1CDR3不同,然而两抗体同样具有类似的结合能力。基于对实施例的8个抗体各CDR区序列的分析可知,保持某一个CDR不变,改变另两个CDR,不会显著削弱该案抗体的结合性能。

(2)例举已授权澳大利亚专利来说明给予宽范围的可行性。通过检索、浏览和分析相似抗体的澳大利亚专利的申请文本和授权文本,发现澳大利亚局对“权利要求是否得到说明书的支持”的审查尺度还是比较严格的,大多数案件的授权文本也提示其申请人最终妥协,将保护范围缩小至说明书实施例中的几个抗体。但也有少部分授权专利的抗体保护范围远远超出说明书实施例所例举的抗体范围。最终,代理师例举了四个具有代表性的澳大利亚授权专利,当然,为了减轻审查员的工作量,我们对四个授权专利均进行了简要分析,以向审查员证明:对CDR组合定义的抗体”授予专利、且授权范围远大于说明书实施例例举的数个抗体,在澳大利亚并非没有先例,这些专利的授权范围同时也侧面说明,本领域技术人员可以基于实施例预知由CDR组合定义的抗体具有期望的结合性能。

最终,在第一次答辩后,审查员接受了上述答辩意见并对本案予以授权。